ΕΜΑ: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την διακοπή χρήσης του εμβόλιου της AstraZeneca

Η διακοπή της χρήσης του εμβολίου της ΑstraZeneca δε συνίσταται για καμία ηλικιακή ομάδα ή φύλο. Μόλις 62 ακραία περιστατικά έχουν αναφερθεί στα 9,2 εκ. εμβολιασμούς στην Ευρώπη. Η θέση του ΕΜΑ παραμένει ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερτερούν των όποιων κινδύνων, δήλωσε η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΜΑ, Έμερ Κούκ, μετά τη συνεδρίαση της PRAC (επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου) με τη συμμετοχή ειδικών διαφόρων κλάδων.

Πάντως, οι αναφορές για θρομβοεμβολικά επεισόδια στην ΑstraZeneca είναι περισσότερες από τα άλλα εμβόλια: 4,8 περιστατικά σε 1 εκ. πληθυσμού με την ΑΖ, 0,2 στο ένα εκατομμύριο πληθυσμού με την Pfizer/BioNTech και 0 περιστατικά με το Moderna -αλλά έχουν γίνει πολύ λίγα εμβόλια στην ΕΕ όπως είπε η διευθύντρια του ΕΜΑ.

Η διευθύντρια τόνισε ότι με τα ως τώρα στοιχεία δεν προκύπτει καμία σύνδεση του εμβολίου με θρομβοεμβολικά περιστατικά, ή σε ομάδες με συγκεκριμένη ηλικία, φύλο, ή προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

Δεν υπάρχει απόδειξη που θα μπορούσε να συνιστά τη διακοπή της χορήγησης του εμβολίου σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα ή φύλο, περιλαμβανομένων των εγκύων, τόνισε η Έμερ Κούκ. Η επόμενη γνωμάτευση του ΕΜΑ θα εκδοθεί την επόμενη εβδομάδα.

«Όπως ανακοινώθηκε στις 18 Μαρτίου, ο EMA είναι της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη του COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών», ξεκαθάρισε σήμερα η διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η ίδια ξεκαθάρισε ότι «αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη», αλλά συνεχίζεται η περαιτέρω αναλυση.

Όπως εξήγησε η Έμερ Κουκ, ο EMA συγκάλεσε μια ειδική συνάντηση ομάδας εμπειρογνωμόνων τη Δευτέρα, 29 Μαρτίου, για να παράσχει περαιτέρω συμβολή στην τρέχουσα αξιολόγηση. Αυτοί περιλαμβάνουν ανεξάρτητους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες με μια σειρά ιατρικών ειδικοτήτων, συμπεριλαμβανομένων αιματολόγων, νευρολόγων και επιδημιολόγων και οι οποίοι συζήτησαν και εξέτασαν συγκεκριμένες πτυχές, όπως πιθανούς μηχανισμούς, εάν θα μπορούσαν να εντοπιστούν υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου και ποια πρόσθετα δεδομένα χρειάζονται για να χαρακτηρίσουν περαιτέρω τα παρατηρούμενα συμβάντα και τον πιθανό κίνδυνο.

«Το αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης θα συζητηθεί από την PRAC και θα τροφοδοτήσει τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση». Ο EMA συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές Αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ για να διασφαλίσει ότι αναφέρονται ύποπτα περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος (αυτές οι περιπτώσεις αναλύονται στη συνεχιζόμενη αξιολόγηση της PRAC).

Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή PRAC αναμένεται να εκδώσει ενημερωμένη σύσταση κατά τη σύνοδο ολομέλειας του Απριλίου (6-9 Απριλίου).

Την ίδια ώρα η εταιρεία άλλαξε το όνομα του εμβολίου της για τον κορονοϊό σε Vaxzevria, πλέον αναγράφει και η ίδια στη συσκευασία την πιθανότητα θρομβώσεων.

Χθες έγινε γνωστό ότι μετά από αίτημα της AstraZeneca, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε από τις 25 Μαρτίου τη μετονομασία του εμβολίου της φαρμακευτικής ενημερώνοντας παράλληλα και τις οδηγίες που το συνοδεύουν.

Πλέον- όπως αναφέρεται στην ιστοσελίδα του Οργανισμού- στις παρενέργειες αναφέρονται και οι σπάνιες θρομβώσεις: «Ενας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοκυτταροπενίας [δηλαδή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων] που σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδεύεται από αιμορραγία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria. Σε αυτά τα περιστατικά συμπεριλαμβάνονται πολύ σοβαρές περιπτώσεις φλεβικών θρομβώσεων, μεταξύ άλλων θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων, θρόμβωση των μεσεντερικών φλεβών και αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοκυτταροπενία».

Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις- αναφέρεται στις οδηγίες-  «παρατηρούνται το διάστημα 7 έως 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό και καταγράφονται σε γυναίκες κάτω των 55 ετών. Μερικά περιστατικά ήταν θανατηφόρα. Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να προσέξουν για ενδείξεις θρομβοεμβολισμού και/ή θρομβοκυτταροπενίας».

Στο μεταξύ, ήδη κάποιες χώρες της Ε.Ε. δεν έχουν πειστεί απ' τις δηλώσεις του ΕΜΑ και έχουν χαράξει αυτόνομη πορεία ως προς τη χρήση του συγκεκριμένου εμβολίου. Μεταξύ άλλων, προχθές η Γερμανία ανακοίνωσε ότι σταματά τη χορήγησή του σε άτομα κάτω των 60 ετών. 

Πηγή: efsyn.gr