Δευτέρα, 26 Οκτωβρίου 2020

H Moderna αισιοδοξεί για σύντομη τελική έγκριση του εμβολίου της από Ε.Ε.

Η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Moderna έλαβε επιβεβαίωση της καταλληλότητας του υπό ανάπτυξη εμβολίου της, mRNA-1273, για την COVID-19, για υποβολή αιτήματος έγκρισης για άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Σύμφωνα με δελτίο Τύπου, που εξέδωσε σήμερα Τετάρτη η εταιρία και αφορά στην Ευρώπη, η επιβεβαίωση της καταλληλότητας δίδεται εις απάντηση της επιστολής που έχει στείλει η εταιρεία στον ΕΜΑ, ενημερώνοντας τον φορέα για την πρόθεσή της να υποβάλει αίτηση για ευρωπαϊκή αδειοδότηση του mRNA-1273.

Η εξέλιξη αυτή έρχεται λίγο μετά την έκδοση των θετικών αποτελεσμάτων προκλινικής μελέτης και των θετικών ενδιάμεσων αποτελεσμάτων από τη Φάση 1 των κλινικών δοκιμών του εμβολίου σε υγιείς εθελοντές 18-55 ετών και 56-70 ετών, που δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine.

Πρακτικά σημαίνει ότι, το εμβόλιο εισέρχεται με μια φάση fast-track (ταχείας) αξιολόγησης, με γρήγορη επιστημονική συμβουλευτική και κυλιόμενη επιταχυνόμενη αξιολόγηση δεδομένων.

«Είμαστε ικανοποιημένοι από την παραγωγική αλληλεπίδραση με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σε εθνικό επίπεδο και σε ότι αφορά στον ΕΜΑ συγκεκριμένα, και εκτιμούμε ιδιαιτέρως την καθοδήγησή του και την εμπιστοσύνη που δείχνει στη Moderna για την υποβολή αίτηση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου μας στην Ευρώπη. Οι Eυρωπαίοι εταίροι, επενδυτές και πολίτες έχουν υπάρξει εξ αρχής συμμέτοχοι της εταιρείας και έχουν παίξει σημαντικό ρόλο σε αυτή» αναφέρεται σε γραπτή δήλωσή του ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.

Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους, όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με την Moderna.

Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.

Ο κ. Μπανσέλ στη δήλωσή του υπογραμμίζει και τη δέσμευση της εταιρείας «να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοιχτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021».
ΔΗΜΟΦΙΛΗ ΤΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ ΕΛΛΑΔΑ
 
Atacon
web radio
ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ
Σύντομα θα ανακοινωθεί νέο πρόγραμμα στήριξης επιχειρήσεων εστίασης, δήλωσε ο Ν. Παπαθανάσης
ΕΛΣΤΑΤ: Χειρότερα τα αναθεωρημένα στοιχεία της αρχής για ΑΕΠ και χρέος
ΔΝΤ : φορολογήστε τους έχοντες!
50% απο ιδιώτες, 50% απο εταιρείες διαχείρισης, τα ακίνητα της Airbnb
ΕΦΕΤ: απόσυρση προϊόντος ζυμαρικών, και συσκευασμένου πάγου
Eπικεφαλής νέας Thomas Cook : «Η Ελλάδα αποτελεί τον προορισμό με τις περισσότερες πωλήσεις»
Ιανός: αντιμισθία στις Δημοτικές επιτροπές
Προειδοποίηση από Δίωξη Ηλεκτρονικού Εγκλήματος για κακόβουλο λογισμικό μέσω e-mail
ECDC: χαμηλού επιδημιολογικού κινδύνου η Ελλάδα
Εγκύκλιος για την μάσκα και την σωστή χρήση της
Δυνατότητες σημαντικής ανάκαμψης το 2021 για την ελληνική οικονομία εκτιμά το ΙΟΒΕ
Ξεκινάει σήμερα η καταβολή των αναδρομικών στους συνταξιούχους
Πρώτη δράση ανοιχτής καινοτομίας στο πλαίσιο της εθνικής καμπάνιας «Ελλάδα Χωρίς Πλαστικά Μίας Χρήσης»
Ψυχαγωγία, ενημέρωση και εκπαίδευση ενίσχυσαν την ψηφιακή τους υπόσταση λόγω Covid
Πληρωμές αγροτικών επιδοτήσεων σε δικαιούχους αγρότες από την Τράπεζα Πειραιώς
Denaxa
Λιγνός_νέα
Hondos_201019
© 2020 Ιδιοκτησία: VOLCANO VIEW AE. All rights reserved.